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Re:翻译稿:五岁男孩死于有争议的自闭症疗法
那么,说来说去,这还是一场实验,而且是具有风险的实验。更重要的是,不论各位热心的家长和境外医生的本意是如何的乐于助人,这场实验的有效监管目前还不明朗。高效、严格、透明的NIH和FDA是美国最权威医学和医学研究监管机构,也是全世界这方面的旗帜,他们的态度可以给我们一些思路。自闭症与汞的关联性研究,不被美国NIH所资助,极可能说明了这类研究本身的立论依据技术方案等方面存在问题。所有的针对自闭症的螯合剂疗法都未获得美国FDA批准,也说明了这类方案的不确定性,所有螯合剂的在儿童身上的药代、急毒、长毒等实验数据并不充分。因此,如果在美国擅自将此方法用于临床的话,应该是违法的。即使是在进行初期的研究,也一定是经过FDA批准并在其严格监管之下进行的小规模的、有完善的应急监控的临床试验。我不清楚香港的药监局是如何监管此类研究的。但是即使目前在国内正规医院,一个简单的手术,甚至为了研究从特定人群中获取几毫升血液,也需要有患者的知情同意书上的手印,患者必须被告知可能遇到的各种风险。而对于临床试验项目,更需要伦理委员会的审定,而且费用方面多是免费,甚至患者会得到经济补偿的。我的目的并不是想把这件事情搅黄,我也并不怀疑那位医生和各位热心家长的好意,我只想让各位家长了解之后有更为清楚的认识。
补:对不起,标准的说法应该是“临床试验”,通常分为I,II,III,IV等好几期,从几个正常志愿者开始,到十几个,到几十个,上千个,一期一期地往上爬,原则都是无毒第一,有效第二,高效最好。在临床试验之前,需要充分的临床前动物实验;之后,还有大规模试用,和长期不良反应监测。“人体试验”可能吓人了。我改过来了。
<font size="1" color="darkblue">Edited by - 秋爸爸 重新编辑於 2005/09/06 08:59:32</font> |
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