美国人基于什么样的考虑——减少生产防腐剂配方的疫苗？

仰望山林

一方面说疫苗中的硫柳汞用了问题不大，另一方面又站出来要生产商减少生产含防腐剂的疫苗，美国人是基于什么样的考虑——要减少生产防腐剂配方的疫苗？欢迎具有专业知识的人士来解惑。

下面是FDA生物制品评价和研究中心（CBER）的疫苗研究和审查办公室（Office of Vaccines Research Review，OVRR）代理主任William Egan博士的一项声明：

（全文有删节）

疫苗中硫柳汞（thimerosal）含量的减少

    任何关于硫柳汞在疫苗中的使用的讨论都会至少涉及以下两个问题：第一，什么是防腐剂？第二，为什么在疫苗中使用它们？以当前的用途来说，防腐剂也许可以定义为杀灭微生物（特别是细菌和真菌）或阻止其生长的化合物。如果疫苗被意外污染，就像发生多剂量瓶的重复穿刺时一样，防腐剂在疫苗中的使用可以阻止微生物的生长。在某些情况下，防腐剂在疫苗生产过程中即被添加以阻止微生物的生长。

    美国联邦法典第21篇第610.15(a)节（Title 21 CFR 610.15(a)）一般要求在用多次剂量瓶装（multi-dose vials）的疫苗中添加防腐剂。在全球范围内，鉴于使用不含防腐剂的多次剂量瓶装的疫苗而造成的悲剧性后果，防腐剂被常规地添加到多次剂量瓶装的疫苗中，并且这些悲剧性后果也成为了该要求的促进因素。细菌性败血病（bacterial sepsis）及死亡病例已在文献中有所报道。硫柳汞中所含汞的比重接近50％，已成为疫苗中使用最广泛的防腐剂之一。FDA已经积极着手硫柳汞作为疫苗中防腐剂的问题。1999年，FDA进行一次关于硫柳汞在儿童疫苗中应用的综合性回顾，发现除了局部的过敏性反应之外，并没有发现由于硫柳汞作为防腐剂用而造成伤害的迹象。然而，FDA发现一些儿童在出生后的6个月之内，有可能摄入一定剂量来自防腐剂硫柳汞。这个剂量的硫柳汞虽然没有超过美国毒物与疾病登记署（Agency for Toxic Substances Disease Registry）或FDA的指南规定，但是已经超过了环境保护局（Environmental Protection Agency）对硫柳汞的指南规定。人体对硫柳汞和二甲基汞的处理存在差异；硫柳汞从人体被排出的速度似乎远远大于二甲基汞的排出速度。由于消除或减少对汞源即来自疫苗的汞的接触是可行的，作为一项预防措施，公共卫生服务机构（包括FDA、NIH、CDC和健康资源和服务管理局）与美国儿科学会发布了两份联合声明，力劝疫苗生产商尽可能减少或消除儿童疫苗中所含的硫柳汞。

    为了实现该目标，FDA已经鼓励生产商并与之合作以开发不含硫柳汞的或是仅含有痕量硫柳汞的新疫苗和新的疫苗配方。从本质上消除儿科用疫苗及其它疫苗中的硫柳汞的目标已经实现，因为随着时间的变迁，以无需防腐剂的单次剂量包装（药水瓶或注射器）代替多次剂量瓶是可能的。

    我们乐于报告，FDA的行动已经显著地减少了疫苗中所含硫柳汞造成的汞摄入。自2001年以来，所有为美国市场生产的并被常规推荐用于6岁及6岁以下儿童的疫苗（白喉、破伤风和非细胞性百日咳疫苗、乙型肝炎病毒疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、肺炎球菌结合疫苗、灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗、腮腺炎疫苗和水痘疫苗），除灭活的流感疫苗外，均不含有或仅含有痕量硫柳汞。

    在减少或消除儿童疫苗中所含硫柳汞的行动之前，儿童在出生后6个月中从常规儿童疫苗中以硫柳汞的形式摄入的汞的最高累积量可高达187.5微克。那些目前得到批准的含痕量硫柳汞的疫苗每剂量含1微克或更少的汞。在使用新配方疫苗的情况下，出生后6个月内汞的最高累积量小于3微克，小于之前最大累积量的2％。尽管流感疫苗不应用于6个月以下的儿童，但是如果两个剂量的流感疫苗均以硫柳汞作为防腐剂，那么儿童在出生后一年内的使用将增加25微克的汞摄入。在今年早些时候，流感疫苗已被推荐作为6个月至23个月儿童的常规疫苗。我将在后面对这个问题进行阐述。除了鼓励消除或减少疫苗中的硫柳汞之外，公共卫生服务的各个机构已经同各检查员合作以作进一步研究，从而更好了解疫苗中硫柳汞的摄入任何可能的健康影响。

    在2001年，美国医学会（IOM）应CDC和NIH的请求，召集免疫安全审查委员会（Immunization Safety Review Committee）对所选的免疫安全问题进行审查。该委员会已经完成对两项着手含硫柳汞的疫苗和自闭症之间的潜在联系的临床研究的审查。在首次审查中，委员会认为：缺乏足够的证据去接受或否决来自儿童疫苗的硫柳汞摄入与自闭症、儿童多动症、语言发育迟缓等神经发育障碍之间的因果关系。委员会认为消除疫苗中的硫柳汞的举措是“支持尽可能减少婴儿和儿童汞摄入这一公共健康目标的一项谨慎措施”。

aridus

注意里面的措辞, 似乎美国为第三世界生产的疫苗仍然含有硫柳汞, 包括向中国出口的. 他之谈到"为美国市场生产的疫苗"

仰望山林

是啊，我奇怪就奇怪在这里啊，美国的研究机构说含有防腐剂（硫柳汞）的疫苗用了没事，为什么给他们国内自己的孩子使用的疫苗就“均不含有或仅含有痕量硫柳汞”了呢？“痕量”这个词我还没搞懂，是不是这个词--trace?不知道怎么解释？没理解错的应该是微量，可微量具体又是什么量？









<font size="1" color="darkblue">Edited by - 仰望山林 重新编辑於 2005/09/08  22:01:02</font>