中国减肥药召回 FDA：立即停用

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中国减肥药召回 FDA：立即停用

记者孟芳纽约4日报导 世界新闻网 北美华文新闻、华商信息
January 05, 2011 06:00 AM | 2656 观看次数 |  | 3  |  |  


FDA近日宣布召回名为「水果植物」（Fruta Planta)的减肥胶囊，该产品在华人药房颇为畅销。（记者孟芳/摄影)
slideshow 联邦食品暨药物管理局(FDA)近日宣布，原产中国的减肥胶囊「水果植物」(Fruta Planta)已被召回。

该胶囊在纽约华人的中药房颇为畅销，工作人员表示消费者主要以华裔和西语裔女性为主，但对于召回，业者普遍表示从未从供应商处获知，并表示该产品销售多年，未听说过有副作用。


根据FDA报告，目前所在佛州奇士美（Kissimmee)的经销商PRock Marketing LLC已发出召回通知，而FDA化验显示，该产品含有西布曲明(Sibutramine)，而该成分因安全原因已于2010年从市场上撤出，之前并接到关于使用该产品后出现的不良反应报告，甚至包括多次使用者心脏病发作和一个死亡病例，因某些病人服用西布曲明后，会血压升高，有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律不整或中风病史的人尤其危险。


FDA指出，消费者应立即停止服用，并将该产品密封丢弃，不要让儿童或宠物误食，如出现不良反应，要马上就医。


在华裔聚居的法拉盛各大小中药房，都可以发现「水果植物」的身影，其绿色包装和百分之百纯天然的标示非常醒目。


业者普遍表示，供应商从未通知过该产品有问题，认为这和中美贸易壁垒分不开，一位女性华裔业者表示，「现在两边（中美）卡得都很紧，我们进货查得严，这边邮寄回(中国)去也是严查，比如西洋参」。


另外，FDA网站上所召回的产品显示为中国广州燕香生物技术发展有限公司监制，而华人药房所销售的却有不同的监制公司，但生产商和中国总经销商却是一样的。


根据该产品说明，成分以水果柠檬、果胶、苦瓜、木瓜、萝莉果、螺旋藻为主，适用单纯性肥胖、青春期肥胖、产后肥胖、多次减肥失败者，但心脏病、高血压及重大疾病、身体极度虚弱者和孕妇、哺乳期妇女、少年儿童禁用。


消费者可于周一至周五上午10时至下午4时30分致电经销商，要求退货，电话(877)225-1009，或上FDA网站www.fda.gov/MedWatch/ report.htm，填写不良反应报告。



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中国的减肥胶囊「水果植物」(Fruta Planta)


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盐酸西布曲明胶囊

【药品名称】

通用名：西布曲明

商品名：

英文名：Sibutramine Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansu Xibuquming Jiaonang

本品主要成份是盐酸西布曲明，其化学名为：﹙±﹚N-﹛1-〔1-﹙4-氯苯基〕环丁基〕-3-甲基丁基﹜-N,N-二甲胺盐酸盐-水合物，其结构式为：

                    

分子式：C12H26ClN·HCl·H2O

    分子量：334.33

【性状】

    本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【药理毒理】

    本品为作用于中枢的肥胖症治疗药。主要通过其胺类（仲胺和伯胺类）代谢产物而产生作用，其主要机理为抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取而增强饱食感，而对去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的释放无明显影响。研究还表明，本品及其胺类活性代谢产物无明显抗胆碱、抗组胺和单胺氧化酶抑制作用。

【药代动力学】

    口服吸收迅速，单次服药平均最少可吸收77％，血药浓度达峰值时间为1.2小时，口服清除率为1750L／h，半衰期为11小时。经肝脏首过效应，被肝脏的细胞色素P450(3A4)同工酶代谢为具有药理活性的代谢物单和双去甲基的M1和M2，这些活性代谢物进一步羟基化和结合代谢为非药理活性代谢物M5和M6。血浆中药物原形及其代谢产物的浓度分别为原形3％、M16％、M212％、M552％、M627％。M1和M2的血浆浓度在服药后3～4小时内可达峰值，服药4天内M1和M2的血浆浓度达到稳态，浓度是单次服药的2倍。M1和M2的半衰期分别为14和16小时，多次给药后半衰期无变化。在治疗剂量下，药物原形、M1、M2的人血浆蛋白结合率分别为血药浓度的97％、94％、94％。口服药物经肠道吸收后，可迅速、广泛地分布到组织中，肝脏和肾脏中浓度最高。单次服药后大约85％（68％～95％）由尿和粪便排泄。M1和M2主要经肝脏排泄；M5和M6主要经肾脏排泄，尿中没有原形成分。

【适应症】

    用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗。推荐用于体重指数（BMI）≥30kg/m2，或≥28kg/m2同时伴有其它危险因素如糖尿病、血脂异常等的肥胖症患者。

    注：BMI（kg／m2）＝体重（kg）／身高平方（m2）

【用法用量】

    推荐剂量为每天服药1次，一次10mg，早晨单独服用或与早餐同时服用。如体重减轻不明显，4周后剂量可增加至每天15mg，若患者无法耐受10mg／日剂量，可降至5mg／日。不推荐使用15 mg／日以上的剂量。

【不良反应】

常见不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。

其它发生率≥1％的不良反应有发热、心率增快、血压升高、呼吸困难以及

腹泻、胃肠炎等。

本品可以引起肝功能异常，常随进一步的治疗而消失，尚有明确的剂量－

反应关系。

另外还可见肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作、间质性肾炎、月

    经紊乱、外周性水肿；关节炎、皮肤瘙痒、感觉异常、弱视等反应。

【禁忌症】

1．接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者；

2．接受其它中枢性食欲抑制药治疗的患者；

3．神经性厌食的患者；

4．对本品成分过敏的患者。

5．血压不能控制或控制不好的高血压患者。

6．有冠心病、心衰、心律失常和中风的患者。

7．严重肝、肾功能不全的患者。

【注意事项】

1．肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。

2．库欣综合征及甲状腺功能低下引起的肥胖者应排除在应用本品范围之外。

3．高血压病史的患者应谨慎使用。

4．因可能增加或加重胆结石的形成，故胆石症患者应慎用本品。

5．本品可引起瞳孔扩大，应慎用于闭角型青光眼患者。

6．有癫痫病史的患者应慎用，对于有癫痫发作的患者应停止使用。

7．有可能会影响判断、思维或运动技能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    动物试验观察到本品有致畸胎作用，但未观察到有致癌、致突变作用，建议妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女不要服用本品。

【儿童用药】

    低于16岁的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立，故不推荐16岁以下儿童使用。

【老年患者用药】

    由于老年人心、肾、肝功能减低及合并其它疾病治疗用药的可能性增大，因此对于老年人的剂量选择应小心。

【药物相互作用】

1．本品不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用。在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI 2周；而在使用MAOI 前应至少停用本品2周。

2．由于本品抑制5-羟色胺再摄取，因此不宜与其它5-羟色胺能药物合用。

3．正在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者，慎用本品。

4．本品与抑制细胞色素P450（3A4）代谢的药物如酮康唑、红霉素等有潜在的相互作用，但影响幅度不大。

【药物过量】

    现无本品过量的特效解毒药，治疗方法包括处理药物过量的一般方法，如保证呼吸畅通、监测心脏和重要生命体征，采取对症和支持疗法；可谨慎应用β阻滞剂来控制升高的血压和心动过速。还未证实利尿和血液透析的效果。

【规格】

    5mg（以C12H26ClN·HCl·H2O计）。

秋爸爸

中药里面偷偷添加真正有效的西药成分是常态，中成药据说约七成以上都是如此，但又不明着告诉你，被发现了也美其名中西医结合，更爱用什么祖传秘方、阴阳五行八卦之类把你忽悠晕。谁叫你这么迷信呢，吃药都吃爱国药。

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下面引用由秋爸爸发表的内容：

中药里面偷偷添加真正有效的西药成分是常态，中成药据说约七成以上都是如此，但又不明着告诉你，被发现了也美其名中西医结合，更爱用什么祖传秘方、阴阳五行八卦之类把你忽悠晕。谁叫你这么迷信呢，吃药都吃爱国药。

秋爸爸，这个案例好像是纯西药挂了个中草药的名字，利用中草药的良好声誉骗钱！！！！

这样的事情应该怨不良的厂商，不要随意诋毁中医。

你可以不屑于传统中医，但是你的观点大家早已知道，你没有必要利用自己的知名度就以为自己可以随意诋毁任何东西。